生物潔凈室的應(yīng)用越來越廣泛，目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室，由于應(yīng)用領(lǐng)域不同，要求也有很大區(qū)別，在若干生物潔凈室中，出現(xiàn)了各種不同問題，很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的。
不同類型的生物潔凈室必須遵循相應(yīng)的規(guī)范要求，不了解這些規(guī)范，是無法進行設(shè)計施工的。目前針對不同類型生物潔凈室的一些規(guī)范如表1所列。只有熟悉各行業(yè)的特點，充分掌握各規(guī)范的要求，才能切實做好生物潔凈室的設(shè)計、施工、調(diào)試等工作。表中將各參數(shù)作了詳細的比較。應(yīng)當(dāng)指出，表中的參數(shù)要求并不詳盡，應(yīng)以原規(guī)范為準(zhǔn)。
各種生物潔凈室的規(guī)范
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編號 |
名稱 |
簡稱 |
適用范圍 |
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GB 50073-2001 |
潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 |
設(shè)計規(guī)范 |
一切潔凈室，尤其是電子廠房 |
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GB 50333-2002 |
醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 |
手術(shù)部規(guī)范 |
醫(yī)院潔凈手術(shù)部 |
|
YFB 004-1997 |
軍隊醫(yī)院潔凈護理單元建筑技術(shù)規(guī)范 |
護理病房規(guī)范 |
醫(yī)院血液病房等 |
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1998 |
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 |
人藥GMP |
人用藥品的生產(chǎn) |
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2002 |
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 |
獸藥GMP |
獸用藥品的生產(chǎn) |
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YY 0033-2000 |
無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
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醫(yī)療器具GMP |
無菌醫(yī)療器具的生產(chǎn) |
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GB xxxx-200x |
生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范 |
生物安全實驗室規(guī)范 |
生物安全實驗室的建設(shè) |
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GB 14925-2001 |
實驗動物 環(huán)境與設(shè)施 |
動物房規(guī)范 |
各種實驗動物繁育、實驗設(shè)施的建設(shè) |
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表2 各參數(shù)在不同規(guī)范中的不同要求 |
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參數(shù) |
級別 |
設(shè)計規(guī)范 |
手術(shù)部規(guī)范 |
護理病房規(guī)范 |
生物實驗室規(guī)范 |
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截面風(fēng)速(m/s) |
5（百） |
0.2~0.5 |
0.25~0.30 |
0.18~0.25 |
— |
|
|
|
6（千） |
50~60 |
— |
— |
— |
|
|
7（萬） |
15~25 |
30~36 |
＞25 |
≥12~15 |
||
|
8（10萬） |
10~15 |
18~22 |
＞15 |
|||
|
（30萬） |
12~15 |
— |
— |
|||
|
靜壓差(Pa) |
不同級別之間 |
≥5 |
≤30 |
＞5 |
— |
|
|
潔凈區(qū)對非潔凈區(qū) |
≥5 |
≥10 |
— |
— |
||
|
潔凈區(qū)對室外 |
≥10 |
≥15 |
＞15 |
— |
||
|
相對負壓 |
— |
— |
— |
-10~-15 |
||
|
噪聲dB(A) |
非單向流潔凈室 |
≤60 |
≤52 |
≤50 |
≤60 |
|
|
單向流潔凈室 |
≤65 |
≤50 |
45~50 |
|||
|
照度(lx) |
主要工作區(qū) |
750~2500 |
≥350 |
— |
≥200 |
|
|
一般區(qū) |
100~500 |
≥150~200 |
— |
≥150 |
||
|
溫度(℃) |
工作區(qū) |
冬季 |
20~22 |
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