醫(yī)藥GMP潔凈室總體設(shè)計(jì)布局規(guī)范醫(yī)藥GMP潔凈室總體設(shè)計(jì)布局規(guī)范
一、潔凈室廠房位置選擇和總平面布置
潔凈室廠房位置的選擇，應(yīng)根據(jù)下列要求并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定：
1、應(yīng)在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域；
2、應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、飛機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重
空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染源時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，
或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)；
3、應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地段。
對(duì)于兼有微振控制要求的潔凈室廠房的位置選擇，應(yīng)實(shí)際測(cè)定周圍現(xiàn)有振源的振動(dòng)影響，并應(yīng)與精
密設(shè)備、精密儀器儀表允許環(huán)境振動(dòng)值進(jìn)行分析比較。
潔凈室廠房最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)有煙囪時(shí)，潔凈室廠房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的
12倍。
潔凈室廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米。
潔凈室廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道(可利用交通道路)，如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消
防車道。
潔凈室廠房周圍的道路面層，應(yīng)選用整體性好、發(fā)塵少的材料。
潔凈室廠房周圍應(yīng)進(jìn)行綠化。可鋪植草坪、種植對(duì)大氣含塵農(nóng)度不產(chǎn)生有害影響的樹木，并形成綠
化小區(qū)。但不得妨礙消防操作。
二、工藝布置和設(shè)計(jì)綜合協(xié)調(diào)
1、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工
序和工作室。
2、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈
度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級(jí)較低的工作室。
3、潔凈室內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口
位置。
4、應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。
5、應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的物料人口，物料傳遞路線應(yīng)最短，物料進(jìn)入潔凈區(qū)之前必須進(jìn)行清潔處理。
潔凈室廠房?jī)?nèi)宜少設(shè)隔間，但在下列情況下可予以分隔：
1、按生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間，或有防火分隔要求者。
2、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生較強(qiáng)噪聲或散發(fā)較多熱量、塵粒和有害氣體，且不能采取局部措施加以控制者。
3、生產(chǎn)聯(lián)系少，并經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)車間之間。
潔凈室廠房的平面和空間設(shè)計(jì)，宜將潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房進(jìn)行分區(qū)布置。
同時(shí)應(yīng)考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、氣流組織型式、管線布置以及凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等各種
技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)效果。
潔凈室廠房設(shè)計(jì)必須合理確定各種管線的平面位置和豎向標(biāo)高。
潔凈室廠房?jī)?nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施(如送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、各種管線等)的布置，宜首先考慮凈化
空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求。
潔凈室噪聲控制
1、動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)超過(guò)70分貝A。
2、空態(tài)測(cè)試時(shí)，亂流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于60分貝A；層流潔凈室的噪聲級(jí)不應(yīng)大于65分貝A。
注：（1）由于技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件限制，或噪聲大于70分貝A對(duì)生產(chǎn)無(wú)影響時(shí)，噪聲級(jí)可適當(dāng)放寬，但不宜
大于75分貝A；
（2）上述噪聲級(jí)是指在室內(nèi)每一個(gè)工作點(diǎn)人耳位置（人離開(kāi)）的測(cè)量值。對(duì)于變動(dòng)噪聲，則取相
同位置處在一個(gè)正常工作日內(nèi)的等效連續(xù)聲壓級(jí)。
潔凈室的噪聲頻譜限制，應(yīng)采用倍頻程聲太級(jí)；各頻帶聲壓級(jí)值不宜大于表3.3.2的規(guī)定。
潔凈室廠房的平、剖面布置，應(yīng)考慮噪聲控制的要求，其圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)有良好的隔聲性能，并宜使各
部分隔聲量相接近。
潔凈室內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對(duì)于輻射噪聲超過(guò)潔凈室允許值的設(shè)備，應(yīng)設(shè)置專用隔
聲設(shè)施(如隔聲間、隔聲罩等)。
凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過(guò)允許值時(shí)，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。 除事故排風(fēng)外，應(yīng)
對(duì)潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行減噪設(shè)計(jì)。
凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，根據(jù)室內(nèi)噪聲級(jí)的要求，風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用：
1、總風(fēng)管為6～10米/秒。
2、無(wú)送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為6～8米/秒。
3、有送、回風(fēng)口的大風(fēng)管為3～6米/秒。
潔凈室廠房的噪聲控制設(shè)計(jì)必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的
凈化條件。
3、振動(dòng)控制
潔凈室廠房和周圍輔助性站房?jī)?nèi)有強(qiáng)烈振動(dòng)的設(shè)備(包括水泵等)及其通往潔凈室的管道，應(yīng)采取積極
隔振措施。
潔凈室廠房?jī)?nèi)外各類振源，應(yīng)測(cè)定其對(duì)潔凈室廠房的綜合振動(dòng)影響。如受條件限制，也可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)
對(duì)綜合振動(dòng)影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。并應(yīng)與精密設(shè)備、精儀器儀表的允許環(huán)境振動(dòng)值進(jìn)行比較，以確定對(duì)其采
取必要的隔振措施。
精密設(shè)備、精密儀器儀表的隔振措施，應(yīng)考慮減少發(fā)生量、保持潔凈室內(nèi)合理的氣流組織等要求。
當(dāng)采用空氣彈簧隔振臺(tái)座時(shí)，應(yīng)地氣源進(jìn)行處理，使其達(dá)到潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)。
四、潔凈室對(duì)建筑的要求
1、潔凈室一般規(guī)定
潔凈室廠房的建筑平面和空間布局，應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。
潔凈室的高度以凈高控制，凈高應(yīng)以100毫基本模數(shù)。
潔凈室廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性與室內(nèi)裝備和裝修水平相協(xié)調(diào)， 并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均
勻沉陷性能（地震區(qū)應(yīng)符合抗震設(shè)計(jì)規(guī)定）。 廠房變形縫應(yīng)避免穿過(guò)潔凈區(qū)。
送、回風(fēng)管和其他管線需暗敷時(shí)，應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層、技術(shù)夾 道或地溝等；穿越極層的豎向管線需暗
敷時(shí)，宜設(shè)置技術(shù)豎井。對(duì)兼有一般生產(chǎn)和潔凈生產(chǎn)的綜合性廠房，其方案設(shè)計(jì)和構(gòu) 造的處理，應(yīng)避
免在人流與物流運(yùn)輸以及防火方面對(duì)潔凈生產(chǎn)帶來(lái)不利影響。
2、潔凈室人員凈化和物料凈化設(shè)施
潔凈室廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置人員凈化、物料凈化用室和設(shè)施如凈化風(fēng)淋室，并應(yīng)根 據(jù)需要設(shè)置生活用室和
其他用室。
人員凈化用室，宜包括雨具存放間、管理室、換鞋室、存外衣 室、盥洗室、潔凈工作服室和凈化風(fēng)
淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗間和干燥間等其他用室， 可根據(jù)需要設(shè)
置。
人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合下列要求：
1）、人員凈化用室的入口處，應(yīng)設(shè)凈鞋器。
2）、存外衣室和潔凈工作服室應(yīng)分別設(shè)置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜應(yīng)按 設(shè)計(jì)人數(shù)每人設(shè)一柜。
3）、盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和烘干設(shè)備。水龍頭應(yīng)按最大班人數(shù)每10人設(shè)一個(gè)。
4）、潔凈區(qū)不得設(shè)廁所。人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)設(shè)前室。
5）、空氣吸淋室應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)人員入口處，并應(yīng)與潔凈工作服室相鄰。單人凈化風(fēng)淋室按最大班人數(shù)
每30人設(shè)一臺(tái)。當(dāng)僅為100級(jí)垂直層流潔凈室時(shí)，可改設(shè)氣閘室。潔凈區(qū)工作人員超過(guò)5人時(shí)，凈化風(fēng)
淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。
潔凈室人流路線應(yīng)避免重復(fù)交叉。人員凈化用室和生活用室的布置， 一般按人員凈化程序進(jìn)行布置。
根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠房?jī)?nèi)人 員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理
確定。一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每 人4～6平方米計(jì)算。
潔凈室工作服室內(nèi)，對(duì)空氣凈化應(yīng)有一定的要求，往往可以采用十萬(wàn)級(jí)或者萬(wàn)級(jí)潔凈室技術(shù)作為
潔凈更衣室。
潔凈室的設(shè)備和物料出入口，應(yīng)根據(jù)設(shè)備和物料的性質(zhì)、形 狀等待征設(shè)置物料凈化用室及其設(shè)施
。物料凈化用室的布置，應(yīng)防止凈化后物料 在傳遞過(guò)程中被污染。
3、潔凈室防火和疏散
