【硬膠囊劑的質(zhì)量要求】 

         膠囊劑在制備過程中受微生物污染的機(jī)會(huì)很多，如空囊殼在運(yùn)輸和存放過程中，在制作填充的整

個(gè)過程中，內(nèi)、外包裝材料等都會(huì)污染微生物。中藥全粉制成膠囊劑污染更嚴(yán)重，處理不當(dāng)，常在存

放過程中就出現(xiàn)內(nèi)容物成軒或成條索。

      通過制藥行業(yè)的強(qiáng)性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)GMP和膠囊的生產(chǎn)工藝流程的深入了解，對(duì)膠囊的GMP制藥車

間提出以下建議：

1，遵循“三協(xié)調(diào)”原則即人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級(jí)別協(xié)調(diào)，正確劃分生產(chǎn)工藝流程。中生

產(chǎn)區(qū)域的潔凈區(qū)別，按工藝流程合理布置，避免生產(chǎn)流程的迂回、往返和人、物流交叉等。

2，膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈化車間硬膠囊劑屬口服藥劑，其暴露工序，包括拆

除包裝后開始暴露的原輔料、膠囊、包裝材料的準(zhǔn)備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、內(nèi)包

裝等工序，均應(yīng)處在30萬級(jí)環(huán)境之中。

3，凈化車間軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能掩蓋藥物的不良?xì)馕丁p少刺激性、防止氧化分解以增加藥物

的穩(wěn)定性。軟膠囊劑生產(chǎn)的所有暴露工序也均應(yīng)處在30萬級(jí)的潔凈環(huán)境中，軟膠囊室溫除濕用的低濕

度空氣的潔凈度也應(yīng)當(dāng)是同一潔凈級(jí)別。

4，凈化車間軟膠囊劑的干燥不能在較高溫度下進(jìn)行，因此現(xiàn)行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車

間溫度的穩(wěn)定，軟膠囊的包裝形式同于硬膠囊，可以是瓶裝，也可以用鋁塑泡罩包裝。

 

【制藥凈化工程的原理】

氣流→初效凈化→空調(diào)→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→超高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆

粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。

 

氣流方式：頂棚滿布高效過濾器送風(fēng)，格柵地板回風(fēng)。

 

【制藥廠凈化工程主要技術(shù)參數(shù)】

 

室內(nèi)換氣次數(shù)：十萬級(jí)10－15次/小時(shí)；萬級(jí)15－25次/小時(shí)；千級(jí)50－52次/小時(shí)；
 

百級(jí)操作點(diǎn)斷面平均風(fēng)速0.25－0.35m/s。室內(nèi)噪聲：≤65dB（A）；
 

室內(nèi)壓差：高潔凈區(qū)對(duì)相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa；
 

室內(nèi)溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；（常溫）
 

室內(nèi)相對(duì)濕度：45－65％（RH）；（特殊要求）
 

室內(nèi)噪聲：≤60dB（A）；
 

室內(nèi)照度：≥300Lux；新風(fēng)量：總送風(fēng)量的20％－30％。

 

 

【結(jié)構(gòu)材料】

 

1潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的墻面、頂面材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板。
 

配套凈化專用的氧化鋁型材制作。門；采用凈化密閉門，窗；采用鋁合金玻璃固定窗。
 

2地面；采用無溶劑環(huán)氧自流平潔凈地坪或采用高級(jí)耐磨PVC潔凈地板。
 

3凈化通風(fēng)管道；選用鍍鋅薄鋼板外加保溫材料制作。

 

【提供服務(wù)】：